Henüz tüm faz çalışmaları tamamlanmamasına karşın, FDA tarafından başvuru için kabul edilen ''Crizotinib'' isimli ilacın daha önce 2-3 basamak tedavi almış ileri evre hastalarında kullanılmasıyla, yüzde 50'nin üstünde kısmi ya da tam yanıt elde edildi.Faz-1 çalışmasına katılan ileri evre ‘Küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK) ve ALK geninde mutasyon bulunan ve tedai almış 82 hastanın yüzde 57'sinde kısmi veya tam yanıt sağlanırken, katılımcı hastaların yüzde 33'ünde hastalık stabil kaldı ve genel hastalık kontrol oranı 8. haftada yüzde 87 bulundu. Altı aylık kanserin ilerleme ve yayılım göstermeden (progresyonsuz) sağ kalım olasılığı yüzde 72 olarak hesaplandı.
Akciğer kanseri, dünya genelinde erkeklerde önde gelen, kadınlarda ise ikinci sırada kanserden ölüm nedeni olarak gösteriliyor. KHDAK, akciğer kanserli hastaların yaklaşık yüzde 85'ini oluşturuyor. KHDAK hastalarının yaklaşık yüzde 75'i metastatik ya da ileri düzeyde bulunuyor.
TEDAVİ SEÇENEKLERİNİN YÜZDE 15'NDE YANIT ALINIYOR
Pfizer Onkoloji İş Birimi Başkanı ve Genel Müdürü Garry Nicholson, ilerlemiş küçük hücreli dışı akciğer kanseri için mevcut standart tedavi seçeneklerinin, sadece yüzde 15 dolaylarında yanıt sağladığını söyledi.
Mevcut standart tedavi olan platin bazlı kemoterapinin radyoterapi kombinasyonu ile hastaların yüzde 15'inde 5 yıl sağ kalım elde edilebildiğini ifade eden Nicholson, ''Ne yazık ki KHDAK, kemoterapiye orta derecede duyarlıdır. Yeni ve eski kemoterapi ajanlarının kombinasyonları ile bile hastaların yalnızca yüzde 20-25'inde tedavi yanıtı ve yüzde 30-35'lik bir yıllık sağ kalım oranı sağlanmaktadır'' diye konuştu.
Nicholson, küçük hücreli dışı akciğer kanserlerinde saptanan çok sayıda gen mutasyonu bulunduğunu anlatarak, şöyle devam etti:
''KRAS, EGFR, BRAF, HER2, ALK, MET bunlardan bazılarıdır. Bu hastaların yüzde 3-5'inde 'ALK' geninde mutasyon görülür. Bunlar genellikle nispeten genç yaşta, sigara içicisi olmayan ve kanser hastalardır. ALK, tümör büyümesinin durması veya tümör gerilemesi ile ilişkilidir. Bilimsel gelişmeler, ALK'nin kanserde yeni tedavi hedefi olarak tanımlanmasına yol açmıştır. ALK baskılandığında, tümör hücrelerindeki önemli büyüme ve sağ kalım yolakları engellenmekte, bu da tümörlerin stabilizasyonuna veya tümörün gerilemesi-küçülmesine (regresyon) yol açabilmektedir. Dünya genelinde yılda 40 binden fazla yeni tanı konmuş KHDAK hastasının ALK-pozitif olduğu tahmin edilmektedir. KHDAK tümörlerinin yaklaşık yüzde 3-5'i ALK-pozitiftir. İleri evre KHDAK hastaları ya önceden cerrahi yolla alınmış bir patoloji numunesi, ya da bir core biyopsisinden tümörün moleküler karakterizasyonu yoluyla ALK durumu açısından değerlendirilebilir.''
FDA, BAŞVURU YAPILMASINI KABUL ETTİ
Faz aşamaları devam eden ve küçük hücreli dışı metastatik ileri evre ve ALK tipi tümör yapısına sahip hastalarda ciddi iyileşme şansı sağlayan yeni keşfin ''Critozinib (PF-02341066)'' olduğunu belirten Nicholson, ''Critozinib, araştırma aşamasındaki bir ilaçtır ve ruhsat otoriteleri tarafından henüz onaylanmamıştır'' uyarısında bulundu.
Nicholson, Pfizer Crizotinib için Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi ile Japonya Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanlığı'na eş zamanlı ilaç başvurusunda bulunduğunu anlatarak, ''Yeni İlaç Başvurusu, Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından dosyalanması kabul edilerek öncelikli değerlendirme statüsü tanındı. Japonya Sağlık, çalışma ve Refah Bakanlığı (MHLW) tarafından da kabul edildi'' dedi.
FDA'nin öncelikli değerlendirme statüsünü, tedavide önemli avantajlar sunabilecek ya da hiçbir yeterli tedavinin olmadığı durumda tedavi sunabilecek ilaçlara tanıdığını dile getiren Nicholson, FDA'nın kararının çok önemli olduğunu vurguladı. Nicholson, şu ana kadar elde edilen klinik çalışma sonuçlarının memnuniyet verici olduğunu ifade eden Nicholson, ''Onaylandığı takdirde ALK-pozitif ileri KHDAK'li hastaların tedavisini değiştirebilir'' dedi.
Tıp Bilimleri - Tıp Fakültesi Dersleri Tıp Ders Notları
Hiç yorum yok:
Yorum Gönder
Tıp Bilimleri - Tıp Fakültesi Dersleri Tıp Ders Notları